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從鮮有資本問津的小眾市場 ，發展為擁有百億市場規模 ，我國IVD原料行業約用了十餘年時間 。據華經產業研究院數據顯示 ，我國IVD原料領域市場規模已從2015年的33億元增至2019年的82億元 ，年均複合增長率為25.8％ ，預計到2024年 ，市場規模將達200億元 。

據動脈橙數據庫統計 ，2021年 ，我國IVD原料領域共有12家企業完成15次融資 ，融資總額超34億元 ，其中共有10起融資金額超億元 。2021年 ，納微科技 、安旭生物 、諾唯讚 、義翹神州 、百普塞斯 、優寧維等先後在創業板上市 ，菲鵬生物也已經過會 。在一級市場 ，也有多家IVD原料企業獲得大額融資 ，如瀚海新酶完成近8億元融資 ，愛博泰克完成12億元融資 ，原料企業近年來儼然已成為資本的寵兒 。

而一些實力強勁的傳統IVD企業也紛紛發力 ，進入上遊原材料供應鏈 。邁瑞醫療以5.45億歐元收購全球IVD行業四大核心原料供應商之一的海肽生物 ；東方生物除部分材料（NC膜）來自進口外 ，上遊核心原料均為自主製備 ，由其子公司青島漢德森開發的新冠抗體原料也已實現自我供給和外部供應 ；萬孚生物成立生物材料事業部 ，獨立對內對外供應自產抗體 、抗原 、微球 、質控品四大種類原料 ；安圖生物免疫診斷試劑抗原 、抗體自給率達到75.8％以上 。

近日 ，廈門寶太生物子公司——寶太元酶生物技術有限公司正式成立。據官方介紹 ，新公司將攻關酶工程上的尖端技術 ，為解決生物醫藥產業上遊原材料技術問題貢獻力量 。這意味著 ，又一IVD企業正式進入原材料賽道 。

按照原料性質劃分 ，抗原 、抗體 、酶及輔酶是體外診斷試劑原料中最重要的組成部分 ，兩者市場占比分別為45％ 、30％ ，此外 ，磁珠占比5％ 、微球占比4％ 、膜占比3％ 、引物和探針占比3％ 、其他占比10％ 。

此前 ，因國際貿易環境及新冠檢測需求劇增等因素 ，國內新冠試劑普遍出現了原材料短缺的問題 ，有企業表示 ，抗體試劑的核心材料硝酸纖維素膜（NC膜）訂貨需要60天才能發貨 ，核酸試劑原料蛋白酶K等也都出現了斷貨的情況 。但這也為國內IVD原材料企業帶來了新的發展機會 。2021年 ，義翹神州營收同比激增近8倍 ，其中新冠相關產品收入達到13.42億元 ，占當期營業收入的比例為84.07％ ；諾唯讚營收同比增長近五倍 ，新冠疫情相關產品占業務收入的76％；菲鵬生物營收同比增長2.7倍 ，新冠產品貢獻近7億元收入 ，占比近70％ 。

資料顯示 ，菲鵬生物 、諾唯讚 、華葵金配等企業已完成主要類別分子診斷酶的技術儲備 ，其中Taq DNA聚合酶 、逆轉錄酶 、高保真DNA聚合酶 、T4 DNA連接酶 、UDG酶 、熒光素酶 ，在活性 、擴增效率 、穩定性增強的關鍵性能上媲美進口產品 。值得一提的是 ，華葵金配的Taq聚合酶抗體性能已達國際一流水平 ，國內外均被大量應用 。國產品牌在降低成本 、快速響應上更具優勢 ，同時 ，放開新冠抗原自測 ，也將給國產IVD原料帶來一定的催化作用 。

除了菲鵬和諾唯讚等上市公司 ，一些優秀的IVD原料企業這幾年也發展迅速 。例如杭州華葵金配已研發推出了超過200餘種免疫診斷原料及分子診斷原料 。免疫診斷原料包括新冠病毒檢測 、炎症檢測 ，傳染病診斷 ，心血管疾病診斷 ，癌症檢測 ，人體機能檢測（腎髒 ，甲狀腺 ，肝纖 ，激素） ，血液篩查 ，適用於化學發光 、Elisa 、側向層析等技術平台 。

不過 ，雖然國內原材料企業近年來發展迅速 ，但不得不承認目前依然“進口依賴”依然嚴重的事實 。例如 ，在抗原抗體領域 ，自身免疫 、高血壓等大型的核心原料國內仍然無法自主生產 ，且部分單體市場價值在1億元以上的大宗抗體（如HbA1c 、D-Dimer 、CKMM等） ，國內的產品質量仍無法達到臨床應用的需求 ，幾乎全部依賴進口 。酶製劑相關產品的細分領域發展也極不平衡 ，國內企業在RT-PCR分子診斷領域、凝血、血糖等大量使用酶的體外診斷領域的實力仍較薄弱 。部分基礎性原料如辣根過氧化物酶 、抗壞血酸氧化酶等量大麵廣的基礎性產品嚴重依賴進口 。

小編認為，體外診斷的核心原料產業是牽一發而動全身的戰略領域 ，誰能在此領域獲得發展或盡早布局 ，誰就將在未來獲得“話語權” 。對於我國本土化的上遊原材料生產企業而言 ，需要更加係統 ，嚴謹的進行有效的質量控製 ，從原材料到最後的生產的化工工藝都必須嚴格把關做好體外診斷試劑儀器生產的堅實後盾 ，才能盡快完成“國產替代”進程 。